Getinge/Maquet/Datascope отзывает Cardiosave Hybrid и Rescue Intra

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Устройства, описанные в этом отзыве, являются теми же устройствами, о которых было объявлено в ОБНОВЛЕНИИ: Риск сбоев устройств для внутриаортального баллонного насоса Getinge Maquet/Datascope Cardiosave (IABP) – письмо поставщикам медицинских услуг от 31 августа 2023 г.Обратите внимание: этот отзыв является добровольным исправлением, а не удалением продукта.

Устройства Cardiosave Hybrid и Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) представляют собой электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов (IAB). Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. После того как баллон помещен в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла.

Cardiosave IABP показаны при остром коронарном синдроме, кардиохирургических и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

Getinge/Maquet/Datascope отзывает свои ВАБК Cardiosave Hybrid и Rescue, поскольку сигнал тревоги «Сбой автозаполнения» может перевести устройство в режим ожидания, что приведет к прерыванию терапии. Когда начинается терапия ВАБК, ВАБК автоматически заполняет контур баллонного катетера гелием. Каждые два часа или при изменении атмосферного давления происходит процесс автозаполнения ВАБК. Если какой-либо этап процесса автозаполнения завершается неудачно или не завершается, устройство выдает тревожное сообщение «Ошибка автозаполнения», и насос ВАБК прекращает проводить терапию. Если сигнал тревоги не исчезнет, ​​у пациента может возникнуть длительный перерыв в терапии, что потребует от поставщика медицинских услуг приобретения другой консоли для продолжения терапии. Если другая консоль ВАБК недоступна для использования, поставщик медицинских услуг может инициировать альтернативные средства гемодинамической поддержки (вазопрессоры, инотропы или альтернативные методы лечения) в качестве временной меры.

Прерывание терапии устройством из-за неисправности помпы может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы (например, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) и смерть.

С 1 января 2021 г. по 2 июня 2023 г. компания Getinge/Maquet/Datascope сообщила о 298 жалобах, связанных с этой проблемой с устройством, в том числе о двух смертельных случаях и до трех травмах.

31 июля 2023 г. компании Datascope/Maquet/Getinge разослали всем затронутым клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования (описанное как «Проблема 1: Сигналы автозаполнения»).

В письме клиентам предлагалось следовать этим инструкциям для приоритетных сигналов тревоги «Сбой автозаполнения – нет гелия» и «Сбой автозаполнения»:

После выполнения этих шагов запустите автозаполнение, нажав кнопку СТАРТ или удерживая кнопку IAB FILL в течение 2 секунд.

Компания Getinge/Maquet/Datascope отметила, что сигнал тревоги «Сбой автозаполнения — подозрение на кровь» вызван утечкой/неисправностью внутриаортального баллона (IAB) и выходит за рамки настоящего отзыва.

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует обратиться к представителю Getinge/Maquet/Datascope или позвонить в службу технической поддержки Getinge/Maquet/Datascope по телефону 1-888-943-8872, варианты 4, 2, 1, с понедельника по пятницу с 8 часов: 00:00 и 18:00 (восточное время).

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

31.08.2023